教育背景

1991-1996 江西医学院 临床医疗专业 学士学位

1999-2002 江西医学院临床药理研究所 临床药理学专业 硕士学位

2006-2008 上海交通大学医学院 药理学专业 博士学位

工作经历

1996.7—1999.9 江西医学院药理教研室 助教

2002.7—2019.2 国家食品药品监督管理局药品审评中心 高级审评员

2019.2-至今 清华大学医学院临床试验中心 执行主任 北京清华长庚医院临床药械试验中心 主任

研究领域

药品监管科学和新药开发与评价，主要研究方向包括：1.针对前沿的新药和药械产品，创新临床研究方案设计；2.推动建立符合国际规范的临床研究质量管理体系，提供高质量的临床研究服务；3.开展临床研发相关教学工作，培养和输送临床科研人才；4.开展监管科学课题研究，研究监管法规如何影响药物的开发和临床及患者可获得性，通过描述性、定性、定量的方法，为制定监管政策提供科学建议。

科学贡献

自2002年加入国家食品药品监督管理局药品审评中心工作，先后担任了抗感染药物、妇科、放射、血液、抗肿瘤药物的临床审评员。2005年开始作为抗肿瘤药物项目负责人。工作期间，作为课题组主要负责人组织起草了《抗肿瘤药物临床研究技术指导原则》、《抗肿瘤药物临床试验终点指标的指导原则》、《已上市抗肿瘤药物增加新适应症的指导原则》、《抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求 》、《晚期转移性非小细胞肺癌临床试验终点指导原则》、《生物标志物在抗肿瘤药物研发中应用指导原则》、《化学药物制剂人体生物等效性和生物利用度研究技术指导原则》等，对国内抗肿瘤药物研发提供了规范文件。

2019年加入清华大学医学院工作，担任清华大学医学院临床试验中心执行主任、北京清华长庚医院临床试验机构办公室主任。从三方面推动新药研发行业和监管科学的发展：

1）与临床、基础研究、工业界密切开展技术合作，推动免疫抗体、细胞治疗、干细胞治疗、新型抗菌药物等新药研发前沿成果的临床转化。

2）针对罕见病药物研发、智能化药物警戒、以患者为中心的药物研发、基于风险的药品监管、附条件批准、疫苗研发、放射性药物研发等热点和重点问题，开展深入调研与研讨，联合药监、卫健机构等部门共同开展高质量监管科学和政策法规研究，制定相关的指导原则，提供基于数据的决策技术支持。

3）大力推进临床试验机构平台和智能化建设，构建研究型病房和专职临床研究队伍，促进药物研发能力提升。

代表性论文

1.Zhang S, Yin Y, Xiong H, Wang J, Liu H, Lu J, Zhang Q, Zhang L, Zhong J, Nie J, Lei K, Wang H, Yang S, Yao H, Wu H, Yu D, Ji X, Zhang H, Wu F, Xie W, Li W, Yao W, Zhong D, Sun H, Sun T, Guo Z, Wang R, Guo Y, Yu Z, Li D, Jin H, Song H, Chen X, Ma W, Hu Z, Liu D, Guo Y, Tang J, Jiang Z (2024) Efficacy, Safety, and Population Pharmacokinetics of MW032 Compared With Denosumab for Solid Tumor-Related Bone Metastases: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Equivalence Trial. JAMA Oncol 10(4):448-455.

2.Ge C, An J, Chen X* (2024) Analysis of post-marketing requirements for oncology drug conditional approvals in the United States and China. Heliyon 10(15):E35454.

3.Chen R, Liu S, Han J, Zhou S, Liu Y, Chen X*, Zhang S*. (2023) Trends in rare disease drug development. Nat Rev Drug Discov 23(3):168-169.

4.Liu Y, Xie Y, Qin Y, Xie Q*, Chen X* (2023) Control Groups in RCTs Supporting Approval of Drugs for Systemic Rheumatic Diseases, 2012-2022. JAMA Netw Open 6(11):e2344767.

5.Ge C, Guo K, Li Y, Li G, Zhang H, Yang J, Liu Y, Yin C, Liu S, Xie S*, Chen X* (2023) Analysis of patient-reported outcomes in the approval of novel oncology drugs in the United States, 2017-2022. EClinicalMedicine 59:101953.

6.Zhang H, Liu S, Ge C, Liu X, Liu Y, Yin C, Li Y, An J, Yan Z, Chen X* (2023) Single-arm trials for domestic oncology drug approvals in China. Cancer Biol Med 20(11):799-805.

7.Xie Y, Liu Y, Qin Y, Chen X*, Xie Q* (2023) Characteristics of race/ethnicity in trials leading to anti-rheumatic drug approval for inflammatory arthritis by the US Food and Drug Administration. Int J Rheum Dis 26(12):2489-2497.

8.Su L*, Liu S, Li G, Xie C, Yang H, Liu Y, Yin C, Chen X* (2023) Trends and Characteristics of New Drug Approvals in China, 2011-2021. Ther Innov Regul Sci 57(2):343-351.

9.Xie Y, Liu Y, Qin Y, Chen X*, Xie Q* (2023) Characteristics of race/ethnicity in trials leading to anti-rheumatic drug approval for inflammatory arthritis by the US Food and Drug Administration. Int J Rheum Dis 26(12):2489-2497.

10.Zhao S, Wang D, Zhao H, Gong J, Zhang J, Fang W, Ma F, Xu B, Li J, Hu X, Ba Y, Chen X, Yang Z, Shen L, Jiang J, Zhang L; Chinese Phase 1 Oncology Trial Consortium (2022) Time to raise the bar: Transition rate of phase 1 programs on anticancer drugs. Cancer Cell 40(3):233-235.

11.Li G, Liu Y, He R, Su L, Chen X* (2022) FDA decisions on new oncological drugs. Lancet Oncol 23(5):583-585.

12.Ge C, Du K, Luo M, Shen K, Zhou Y, Guo K, Liu Y, Yin C, Li Y, Li G*, Chen X* (2022) Serologic response and safety of COVID-19 vaccination in HSCT or CAR T-cell recipients: a systematic review and meta-analysis. Exp Hematol Oncol 11(1):46.

13.Li G, Jiang Y, Qin Y, Yuan S, Chen X* (2022) Comparing development strategies for PD1/PDL1-based immunotherapies. Nat Rev Drug Discov 21(7):484.

14.Yin C, Gao J, Li G, Hu H, Zhou L, Lu S*, Chen X* (2022) Gene and cell therapies in China: booming landscape under dual-track regulation. J Hematol Oncol 15(1):139.

15.Li G, Liu Y, Hu H, Yuan S, Zhou L, Chen X* (2022) Evolution of innovative drug R&D in China. Nat Rev Drug Discov 21(8):553-554

16.Liu Y, Zhang N, Xie C, Jiang Y, Qin Y, Zhou L, Fan Y, Ren L, Yin C, Yang H, Xie W, Zhai Q, Li G*, Chen H*, Chen X* (2022) Evolution of drug regulations and regulatory innovation for anticancer drugs in China. Acta Pharm Sin B 12(12):4365-4377.

17.Li G, Liu Y, Xie C, Zhou Q, Chen X* (2021) Characteristics of expedited programmes for cancer drug approval in China. Nat Rev Drug Discov 20(6):416.

18.Li G, Liu X, Chen X* (2020) Simultaneous development of zanubrutinib in the USA and China. Nat Rev Clin Oncol 17(10):589-590.

19.Li G, Yin C, Zhou Y, Wang T, Chen J, Liu Y, Chen T, Wang H, Zhang L, Chen X* (2020) Digitalized Adaptation of Oncology Trials during and after COVID-19. Cancer Cell 38(2):148-149.