教育背景：

1981-1985 西安医科大学药学系 学士

2004-2005 美国哈佛大学公共卫生学院 硕士

工作经历：

2011-2013 国家食品药品监督管理局药品稽查专员

2014-2017 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 主任

2017-2018 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司 司长

2018-2023 国家药品监督管理局药品审评中心 主任

2023-至今 清华大学医学院 首席研究员

2024-至今 清华大学药品监管科学研究院副院长

研究领域：

药品监管科学。随着医药科技的快速发展，新技术、新材料、新机理在医疗领域不断运用，创新药研发蓬勃发展，加强对药品研究、生产、使用的监管，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，需要伴随着对监管科学新工具、新标准、新方法的研究，药品监管科学的研究成果可以为药品监管部门提供科学依据和决策支持，对国家制定监管政策和法规提供参考依据，促进药品监管工作的科学化、规范化和专业化，保护公众用药的安全、有效、可及。

科学贡献：

长期从事药品、医疗器械监管工作，熟知我国药品监管发展的历史变革，主持多项药品、医疗器械审评体系和监管科学研究，参与药品和医疗器械多部法律法规的起草工作，积极推动我国药品和医疗器械审评审批制度改革，提高审评效率和质量。近些年，在新药研发审评监管领域主持多项重大改革，包括：积极推动中国药品审评效率和质量走向世界前列，加快推进药品审评标准体系与国际接轨，多措并举支持儿童用药、罕见病用药研发创新，大力开展药品一致性评价工作，努力为中国患者提供高质量仿制药，探索建立加快创新药上市的快速审评通道，推动建立药品专利早期纠纷解决机制，大力推进药品注册申请资料的受理、审评、归档一体电子化。全力推进新冠疫苗和新冠药物的快速上市；在2022年疫苗国家监管体系评估中，疫苗审评工作被世界卫生组织专家组评为满分100分和最高级四级。

代表性论文：

1. 孔繁圃等 药品研究与评价技术指导原则 2022年 中国医药科技出版社

2. 孔繁圃等 药品研究与评价技术指导原则 2021年 中国医药科技出版社

3. 孔繁圃等 药品研究与评价技术指导原则 2020年 中国医药科技出版社

4. 孔繁圃等 药品审评科学管理手册 （上、下册） 中国医药科技出版社

5. 孔繁圃. 保障患者用药安全有效可及 [N].人民日报,2023-3-20(09).

6. 孔繁圃. 以流程导向科学管理体系建设为抓手深化改革改善研发创新环境 [J].中国新药杂志,2022, (24).

7. 孔繁圃. 持续深化药品审评审批制度改革以优异成绩迎接党的二十大胜利召开 [J].中国新药杂志,2022,v.31(18):1761-1766.

8. 孔繁圃. 深化审评审批制度改革推动药品高质量发展 [J].中国食品药品监管,2022,No.217(02):14-23.

9. 孔繁圃. 坚定不移推动药品审评审批制度改革 [N].中国医药报,2020-12-2(001).

10. 孔繁圃. 尊崇科学精神人民生命至上 [N].中国医药报,2020-11-11(001).

11. 孔繁圃. 医疗器械审评权不能太集中 [N].人民日报,2017-4-13(013).

12. 孔繁圃. 深化改革创新发展提升医疗器械审评科学化水平 [J]. 中国食品药品监,2017,No.159(04):18-20.